今天是:繁體|無障礙閱讀|微博| 微信

湖北省藥品監督管理局

原湖北省食品藥品監督管理局網站 >
當前位置:首頁資訊服務文件發布正文

省藥品監督管理局關于開展冷藏冷凍藥品儲藏條件專項檢查的通知

2019-07-31 17:45 |  湖北省藥品監督管理局 | 
 

各市、州、直管市、神農架林區市場監督管理局:

今年以來,省藥品監督管理局組織對省內部分藥品經營企業和藥品使用單位進行了監督檢查和兩輪調研暗訪,發現藥品流通環節儲藏條件不規範的問題較爲普遍。表現爲:一些零售藥店和鄉村衛生院和診所沒有按規定配置專用藥品冷藏櫃;一些零售藥店和醫療機構的藥品冷藏設施設備沒有按規定設置溫濕度,藥品溫濕度超標的現象時有發生;一些零售藥店和醫療機構的藥房將有陰涼儲存要求的藥品與常溫藥品長期混放等。不久前國家和省有關部門組織對我省食品藥品監管執法司法進行督察,在集中反饋意見時也提出類似問題。

當前正值夏季高溫季節,藥品儲藏條件不規範將會嚴重影響藥品質量安全,帶來極大的風險隱患。爲認真落實習近平總書記關于藥品安全“四個最嚴”的重要指示精神,督促藥品經營企業和使用單位落實藥品儲藏的主體責任,切實保障人民群衆的用藥質量安全,保障第七屆世界軍人運動會今年10月在我省順利召開,經研究決定,近期在全省組織開展冷藏冷凍藥品儲藏條件專項檢查。現就有關事項通知如下:

一、檢查時間

從發文之日起,至8月底結束。

二、檢查對象

省藥監局負責對全省疫苗配送企業開展監督檢查。市州縣市場監管局負責組織開展轄區內零售藥店,醫院、診所、疾控中心以及疫苗接種點等藥品使用單位監督檢查。

各地要以零售藥店、疾控中心、疫苗接種點等爲重點環節,以農村、城鄉結合部爲重點區域,以疫苗、血液制品等低溫保存産品爲重點品種組織開展專項檢查。

三、檢查主要內容

(一)管理制度是否完善。檢查管理制度的擬定、審核、簽發是否完整,內容是否合理,落實是否到位。

(二)設施設備是否有效。檢查設施設備的運行是否可靠,溫濕度指標是否合規,年度驗證是否定期。

(三)操作流程是否合規。檢查産品的入庫、待驗、裝箱、出庫、裝車運輸、途中溫濕度監控等環節是否符合藥品經營質量管理規範的要求。

(四)購進和銷售渠道是否合法。檢查購進和銷售單位是否審核,購進和銷售産品是否符合經營範圍,購進和銷售管理是否符合藥品經營質量管理規範。

四、工作要求

(一)與零售藥店執業藥師“挂證”行爲專項整治行動結合起來。嚴查藥店執業藥師長期不在崗執業的行爲,對藥店經自查清退“挂證”藥師後暫時不能按規定配備執業藥師的,各地市場監管部門要責令其限期整改。

(二)與零售藥店特殊藥品銷售管理監督檢查結合起來。重點查處零售藥店違規經營麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、疫苗,違規銷售銷售含麻黃堿類複方制劑、含可待因複方口服溶液、複方地芬諾酯片和複方甘草片等含特殊藥品複方制劑行爲。

(三)加大懲處力度。檢查中發現涉及從非法渠道購進藥品以及購進使用假劣藥品,違規購進使用疫苗、終止妊娠藥品等情況的,應依法依規進行處理,並及時通報同級衛生健康委和醫保局實行聯合懲戒。

(四)做好檢查工作情況報送。檢查相關情況實行周報制,各市州局應于每周四下班前向省藥監局報送冷藏冷凍藥品儲藏條件專項檢查工作完成情況彙總表;829日前將專項檢查總結報省藥監局。

專項檢查中遇到有關問題請及時與省藥監局藥品經營監管處聯系。

聯系 人:鍾 情,陳晟元

聯系電話:027-87111562

   箱:hbypjyjg@163.com

湖北省藥品監督管理局

2019731

【 打印此頁 | 關閉窗口 】