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湖北省藥品監督管理局

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九價HPV疫苗上市了,二價和四價HPV疫苗還有用嗎?

2019-07-05 10:36 |  湖北省藥品監督管理局 | 
      2018年4月28日,國家藥品監督管理局有條件批准用于預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱九價HPV疫苗)。至此,全球已經上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應,能更好地滿足公衆對疫苗接種的不同需求,爲宮頸癌的預防提供了新的有效手段。
  九價HPV疫苗上市了,此前上市的二價、四價疫苗還有用麽?國家藥監局邀請專家對此進行解讀。
  1.九價HPV疫苗哪些人可以接種?
  我國批准上市的進口九價HPV疫苗,其接種適用人群是16歲-26歲女性。
  此前上市的二價HPV疫苗,適用年齡是9-45歲;四價HPV疫苗適用年齡是20-45歲。截止目前,三種已上市的HPV疫苗依據提交的臨床研究數據批准的適用人群年齡範圍有所不同。
2.爲什麽九價HPV疫苗的接種人群要限定在16-26歲女性?
  與二價、四價HPV疫苗不同,九價HPV疫苗上市是按臨床急需藥品采用境外臨床數據直接用于中國注冊。
  目前批准人群之所以定爲該年齡段,具體依據來自以下三方面:
  一是支持本疫苗上市的關鍵性臨床試驗受試者年齡爲16歲~26歲女性;審評分析了全球注冊臨床研究數據以及東亞華裔人群均顯示同樣的保護效力,體現其獲益大于風險。
  二是9歲~15歲女性兒科受試者采用了免疫原性橋接試驗,且該試驗東亞華裔人群的臨床研究數據有限。
  三是超過26歲的女性有更大的HPV感染暴露的可能性,且目前尚未獲得本疫苗對此年齡段暴露後人群有保護作用的證據。
  2018年世界衛生組織(WHO)提出全球消除宮頸癌的目標,基于疫苗可及性同時推薦3種HPV疫苗臨床應用。在最新的立場文件中明確:現有證據顯示3種已上市的HPV疫苗對預防宮頸癌有非常相近的保護效果。
3.九價HPV疫苗上市了,還可以選擇二價、四價HPV疫苗嗎?
  宮頸癌相關的高危型HPV共有14種基因型,目前進口上市的二價、四價HPV疫苗涉及2種高危型別(HPV-16和HPV-18)。高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見的HPV基因型,約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。
  二價和四價HPV疫苗在國外100多個國家臨床應用達10余年以上,已證明對HPV-16和HPV-18具有同等良好的保護效果,至少可持續10年左右。四價HPV疫苗比二價HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11,因此比二價HPV疫苗增加了預防尖銳濕疣的適應症。
  九價HPV疫苗中涵蓋7種高危型別,相比二價和四價疫苗對宮頸癌的預防保護效果提高20%左右。
  消費者應根據自身的年齡、經濟情況,在醫生的指導下選擇合適的疫苗,按照疫苗說明書在正規疫苗接種機構接種。
 4.接種了HPV疫苗後,是否可以不做宮頸癌篩查?
  HPV疫苗是全球首個批准預防癌症的疫苗,從HPV感染到發生宮頸癌,需8年~10年的時間。在這期間,若能早期阻止HPV感染所致的病變,或及早診斷和正確治療,可以控制病變向癌症發展。
  由于目前已上市的HPV疫苗均未涵蓋所有的高危基因型,且現有疫苗對已感染人群的保護效果不明,尚有一些高齡人群處于疫苗適用年齡範圍之外,爲更好地預防宮頸癌,WHO最新的指導原則建議:接種HPV疫苗是預防宮頸癌綜合措施的一個組成部分,不能取代常規宮頸癌篩查工作,也不能取代預防HPV感染和性傳播疾病的其他措施。
  女性體檢項目中現有成熟的宮頸癌早期篩查技術,包括宮頸刮片檢查、宮頸液基薄層細胞學檢查(TCT)、陰道鏡檢查等,是疫苗一級預防之外的二級預防措施。爲了保護廣大女性健康,同時不能忽略宮頸癌定期篩查。
 5.HPV疫苗接種有哪些注意事項?
  九價HPV疫苗的接種同其他疫苗一樣,應該嚴格遵守說明書中的接種對象、免疫程序、接種說明和注意事項等。以下情況已在注意事項中說明:妊娠期間應避免接種,若女性已經或准備妊娠,建議推遲或者中斷接種,妊娠期結束後在進行接種;哺乳期婦女應慎用等。
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