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湖北省藥品監督管理局

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系統性紅斑狼瘡治療藥物貝利尤單抗獲批上市

2019-07-18 09:26 |  湖北省藥品監督管理局 | 
  近日,國家藥品監督管理局通過優先審評審批,批准英國葛蘭素公司的貝利尤單抗(Belimumab)進口注冊申請,用于正在接受標准治療的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡(SLE)成人患者。這是第一個用于治療SLE的單抗藥物。
  紅斑狼瘡是自身免疫介導的、以免疫性炎症爲突出表現的結締組織病,屬于皮膚類疾病。根據臨床表現分爲盤狀紅斑狼瘡(DLE)和系統性紅斑狼瘡(SLE)。前者病變主要局限在頸部以上,後者具有彌漫性。SLE是最常見的狼瘡類型,約占全部狼瘡病例的70%,這是一種累及多系統、多器官並有多種自身抗體出現的慢性自身免疫性疾病。由于體內有大量致病性自身抗體和免疫複合物而造成組織損傷,臨床上可出現各個系統和髒器損傷的表現,目前尚無法完全治愈。
  貝利尤單抗是首個作用于B淋巴細胞刺激因子(BLyS)的抑制劑,它是一種重組的完全人源化IgG2λ單克隆抗體,可與可溶性BLyS高親和力結合並抑制其活性。根據藥物研究數據顯示,該藥能夠實現持續的疾病控制、有助于穩定長期症狀、改善患者的長期預後。目前,現有SLE治療選擇不多,臨床需求未得到滿足,貝利尤單抗聯合標准治療法用于治療自身抗體陽性的成人活動性SLE患者具有良好的獲益風險比。該産品的獲批將爲SLE患者治療提供新的選擇。
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